investigace.cz – štítek Implant Files

Česko je v testování přístrojů o krok napřed

Eva Kubániová — Sat, 01 Dec 2018 09:50:21 +0100

Vydání celosvětové kauzy The Implant Files pomohlo v některých zemích uvést do pohybu věci, které i několik dekád ležely netknuté. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv oznámil hned v pondělí, že hodlá přepracovat několik desetiletí starý a odborníky dlouho kritizovaný systém schvalování lékařských přístrojů. Ve Velké Británii zase Royal College of Surgeons požaduje „okamžité a radikální změny pravidel“ týkajících se lékařských přístrojů. Jak si v tomto ohledu vede Česká republika?

Podle Jakuba Krále, odborníka na farmaceutické právo a zakladatele lékařské poradenské a vzdělávací společnosti Porta Medica, jsou pravidla schvalování nových lékařských zařízení, společná pro celou EU, z bezpečnostního hlediska dostačující a v pořádku. Problém však podle něj tkví v jejich obecnosti (což by se však mělo alespoň částečně změnit novým nařízením EU z roku 2017, které vejde v platnost roku 2020) a neochotě a benevolentnosti notifikovaných osob či státních orgánů při jejich naplňování.

Akta implantáty: Na Nanostim padá stín

Eva Kubániová — Tue, 27 Nov 2018 11:51:22 +0100

Roku 2014 se v populárním americkém televizním pořadu o investování do akcií Mad Money objevil tehdejší výkonný ředitel firmy St. Jude Medical Inc., vyrábějící zdravotnické přístroje, Dan Starks. Z kapsy dramaticky vytáhl kardiostimulátor o velikosti menší než AAA baterie. Jednalo se o Nanostim, první kardiostimulátor na světě, který se obešel bez tenkých elektrod propojujících přístroj se srdcem. Právě tyto elektrody dlouho působily výrobcům problémy. „Myslíme si, že tohle bude revoluce v oboru,“ prohlásil Starks do televizních kamer.

Akta implantáty

Eva Kubániová — Sun, 25 Nov 2018 18:20:16 +0100

V roce 2015 holandská novinářka Jet Schouten od svého zdroje zjistila, že v Evropě je mimořádně jednoduché uvést na trh novou zdravotnickou pomůcku, aniž by musela projít podobně tvrdým testováním jako léky. A že certifikát pro evropský trh si lze bez větších problémů koupit. To první si sama ověřila v praxi. Zamířila do místního supermarketu, kde si koupila půl kila mandarinek v umělohmotném síťovaném obalu. Mandarinky pak vysypala, ze síťky odstranila cedulky poukazující na šťavnatou chuť i původ citrusů a poslala ji do několika certifikačních institucí jako speciální zdravotnickou pomůcku pro ženy, které v těhotenství trpí problémy s dělohou. Ze tří institucí udělujících certifikát CE pak skutečně dostala příslib, že vzhledem k dobře zpracované technické dokumentaci produktu (která ale záměrně obsahovala alarmující informace o tom, že může poškodit zdraví) s certifikací této zdravotnické novinky nebudou potíže. Pro holandské televizní a rozhlasové vysílání AVROTROS tak vznikla reportáž Je to v pytli, od pytle na mandarinky po lékařský implantát, která inspirovala nejnovější projekt Mezinárodního konsorcia investigativních novinářů (ICIJ), jehož partnerem je i investigace.cz.